• 搬家 了

    2006-06-10

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  • 《局24号令》第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
      药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

    目前在我国一些医药企业往往利用已经受理注册的商品名(标有“TM”标识的药名),不断更换药品的名称,误导消费者,使其上当受骗。对此,吉林省药品监督管理局相关负责人提醒消费者,在购买药品时,一定要注意药品成分, 最好以已经得到授权的商品名为主,即标有“R”的标识。

      “TM”药品常换常新

      昨日,记者在长春市部分医药商店和超市看到,在许多的药品包装上,既标有通用名,还有商品名。其中商品名中标注着“TM”商标的药品屡见不鲜。火车站一大型医药超市的消炎类药品销售专柜,记者看到一款治疗感冒的药品,其通用名为“氨咖黄敏胶囊”,曾用名为“速效感冒胶囊”,但是现在其商品名却变为“×××康”(“TM”)。据据营业员讲,她们超市里标有“TM”标识的药品有几百种,而且常换常新。

      为什么这些医药企业如此热衷申请商品名?吉林省某医药集团有限公司市场部许经理表示,正规的医药企业注册商品名,主要是为了促进销售。药品的通用名称一般比较专业、难记。所以企业会起一个比较容易记的商品名来树立品牌形象。但是现在一些中小医药企业,往往利用申请商品名的空档,为侵权的武器,从而误导一些消费者。由于受理期一般为2年~3年,在这期间,如果没有企业或个人提出异议,国家才会正式授权其商品名。“这期间,即使国家不批准该药的商品名,但是这些侵权企业也已经从中获利,并对正规医药企业造成侵权损失。”

      买药尽量买“R”的药品

      “我们就是看到这些情况,所以在8月16日时,出台了停止药品‘TM’商标备案的规定。”杨处长表示,停止“TM”商标备案的规定,一方面有利于患者正确用药;另一方面,有利于促进企业规范经营,特别是营销行为;再次,有利于整个医药行业形象和诚信体系的建立。虽然,目前我国仍有部分省市没有停止药品“TM”备案,但有消息称,国家年底可能会出台相应的规定,全面禁止在药品上使用“TM”标志。

      提醒患者,买药不要望文生义。虽然这两年国家已明确规定药品的商品名取名不能有暗示或误导的效果,但不少药还是钻了政策发布前的“空子”,通过和适应症同字或谐音“引人入胜”。在近年来药品不良反应案例中,就有不少是因为只看药的商品名吃错了药的。因此,在购药时还要以标注“R”的药品为主。

      名词解释

      商标后的 "R" 和"TM"是什么意思

    TM”常见于国外商标,它是英文“trade mark”的缩写,“trade mark”的中文意思是“商业标记”,所以“TM”的意思就是“商标”,它的作用就是告诉人们,这个它所标注的图形或文字是这个商品或服务的商标,不是名称也不是广告宣传。而“R”是英文“register”的缩写,“register”的中文意思是“注册”,商品或服务打上这个标记,就是告诉人们,它所标注的图形或文字不但是商标,而且还是注册商标,受到国家法律的保护,未经授权,其他任何个人和组织都不能擅自使用。现在知道TM和R的区别了吧,“TM”是商标标识,“R”是注册商标标识,二者受法律保护的力度是不同的。

    在商标还未成为注册商标的时候,标注“TM”标记,这样做就是告诉公众,这个图形或文字是作为商品或服务的“商标”使用的,不是名称也不是广告宣传,这样就可以避免它所标注的图形或文字流入公用领域,而不能申请成为注册商标,享有专用权;同时打上“TM”标记,也可以作为使用该图形或文字作为商标的证明,申请注册商标时,享有使用在先的权利。

    当商标成为注册商标后,就可以在其右上角或右下角标注“R”或“注”注册标记,或者直接标明是“注册商标”。记住注册标记一定要打在商标的右上角或右下角,这是《中华人民共和国商标法实施条例》规定的。另外还要说明的一点是,申请商标注册,取得国家商标局发出的《受理通知书》之后,《商标注册证》之前这段时间,仍然不可以在商标上标注注册标记,因为国家商标局发出《受理通知书》只是商标注册程序的开始。这个《受理通知书》只是表明商标局受理了商标注册申请,而未表明该申请是否被核准。事实上有相当数量的商标注册申请虽已被商标局受理,但经审查后又被驳回了,最终未能注册成功。所以在这段时间建议标注“TM”,而不能标注“R”,否则就构成了冒充注册商标的违法行为,将处以非法经营额20%以下或者非法获利2倍以下的罚款。TM是TRADEMARK的缩写,美国的商标通常加注TM,并不一定是指已注册商标。而R是REGISTER的缩写,用在商标上是指注册商标的意思,我国商标法实施条例规定,使用注册商标,可以在商品、商品包装、说明书或者其他附着物上标明“注册商标”或者注册标记。注册标记包括(注外加○)和(R外加○)。使用注册标记,应当标注在商标的右上角或者右下角。

    因此,TM与R是不同国家的商标标记,没有特别的关系,一些国内公司不了解法律规定,一味模仿美国公司,在商标上使用TM标记。
  • http://www.jsfda.gov.cn/bbs/dispbbs.asp?boardID=65&ID=8432&page=1
  • 据《新京报》3月20日报道,国家食品药品监督管理局颁布了《行政执法案件败诉过错责任追究办法(试行)》(以下简称《办法》),明确规定药监人员在审评、注册、评价或监管、行政处罚过程中存在乱作为或不作为、主观或客观的重大过错,造成公民、法人或其他组织的合法权益受到损害,经行政诉讼或行政复议败诉的,国家食品药品监督管理局将认定并追究相关工作者的责任,并根据过失轻重及造成损害的程度,对责任人处以书面检讨、通报批评、记过、降职、开除直至移送司法机关处理等处罚。笔者认为,制定《办法》的出发点是好的,是落实行政问责制的一种努力。但是,这种规定中的有些内容和规定所表现出的倾向,笔者觉得值得商榷。


    行政问责的法律基础是被问责者有责任,这种责任来源于法律的规定或者职业规范。也就是说,被“问”之“责”必须是法律上的职责。如果没有法律规定,甚至是违背法律要求的,则不能构成法定职责,当然也就没有违反职责和问责的可能。


    而《办法》规定,问责的条件之一,是“经行政诉讼或行政复议败诉”的。这就是说,只要行政执法人员败诉并符合其他条件,就应当被问责和追究。那么问题是:行政机关必须在行政复议和行政诉讼中胜诉,这是不是法定的职责或者岗位要求呢?显然不是。法律只要求行政执法应当依法行政和合理行政,对于公民、法人和其他组织提出的复议和诉讼,也只是要求行政机关应当积极应诉,据理力争,以维护合法行政行为的有效性。所以,问责的关键应当是行政执法人员是否合法和尽职尽责,而从来就不是必须胜诉,把败诉作为问责的条件,是没有法律根据的。


    从实践效果上看,这种规定已经被证明是有害的。在四川、山西等地方一些机关也曾有类似的规定,给实际工作带来了麻烦。由于有无过错和过错是否重大等内容比较难以把握和量化,而复议和诉讼是胜诉还是败诉却常常是最好量化的指标,因此,实际执行中,行政机关“是否败诉”往往就变成问题的关键和核心。为了免于被问责,有些机关的领导和工作人员就会把主要精力放在如何让公民、法人和其他组织不告、告不成以及打不赢“官司”等问题上,甚至不惜采用违法的方法来防止败诉。去年北京市就出现一些部门因为怕“被问责”,而以怠于履行职责的方式,来换取本部门和本地区“平安无事”和无责可问,结果如何?很值得我们深思。(作者系国家行政学院教授)

  • 医疗器械分类

    2006-03-13

    http://bbs.ada.gov.cn/showthread.php?t=14648
  • http://gongsiku.impexol.cn/yiyaoyiliaoqixie/Class/gukeshoushuqixie/
  • 水剂:酊水糖浆类2-3年,药膏类3年;

    针剂:中药制剂1-1.5年,生物制剂1年,粉针剂3年,大输液9个月-1年;片剂:糖衣片2年,素片3年。

     

  • http://www.ada.gov.cn/bbs/showthread.php?t=18701
  • http://www.ada.gov.cn/bbs/showthread.php?t=18971
  • http://www.ada.gov.cn/bbs/showthread.php?t=19368
  • http://www.ada.gov.cn/bbs/showthread.php?t=19754
  • 自2002年5月1日起,未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。
  • 药品分类管理时间表

  • http://www.jsadr.org.cn/Data/InteradrInfo/2005122184136.htm
  • 按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(局令第10号)和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)要求,根据有关法规和对非处方药安全性的监测评价情况,为进一步保障公众用药安全有效,国家局决定将氯霉素滴耳剂等12种非处方药(其中化学药品9种,中成药3种)转换为处方药,按处方药管理。现将药品名单(见附件)予以公布,并就有关事宜通知如下:
  • 非处方药

    2005-12-08

    nonprescription drugs, over the counter drugs, OTC drugs
  • 涉及10个品种7456个批次,结果共有2个生产企业的2个品种、3个批次,27个经营企业的5个品种、28个批次,13个医疗机构的7个品种、14个批次抽验不合格。
  • 药物滥用专题

    2005-11-25

    http://www.jsadr.org.cn/Channel/Subject7.htm
  • 怎样合理使用抗生素

  •       由经国家食品药品监督管理局和卫生部共同发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》从今天,也就是3月15日正式开始实施。新的办法从确立药品生产、经营、使用单位的法定报告和监测的责任,加大违反《办法》要求的处罚力度等方面可以在一定程度上保证药品不良反应的报告的及时性和利用率,真正发挥药品不良反应监测的作用,防止严重药品不良反应的重复发生和蔓延,保证公众用药的安全。

  •       抗生素滥用问题已是一个世界性难题。世界卫生组织指出,全球因感染造成的死亡病例中,呼吸道疾病、感染性腹泄、麻疹、艾滋病、结核病占85%以上,引起这些疾病的病原体对一线药物的耐药性几乎是100%(这也是最近肺结核在世界一些国家死灰复燃的原因之一)。

  •         从2004年7月1日起,药品零售企业必须凭执业医师处方销售未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物。专家认为,抗菌药是发生不良反应最多的药品之一,滥用抗生素对各种年龄的人都会造成负面影响,其中儿童是滥用抗生素的最大受害者。
  •       头痛脑热,来一针“先锋”之类的抗生素那真是药到病除,可后面的麻烦来了——如果再感冒了,除非用比“先锋”更厉害的药,感冒通之类的常规药吃了等于没吃。
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      虽然滥用抗生素并非消费者的本意,但由于对抗生素相关知识的不了解,很多消费者都或多或少地陷入了一些使用抗生素的误区,这就是很多抗生素被滥用的源头所在。针对这种现状,两位专家一一剖析了消费者在使用抗生素中的9大误区。
  •         编者按:我国每年有20万人死于药品不良反应。在医学上,他们被称为“药源性致死”。也就是说,他们不是病死的,而是吃药吃死的。这当中,40%死于抗生素的滥用,该数字使中国成为世界上滥用抗生素问题最严重的国家之一。 

  •     世界卫生组织于上世纪七十年代指出,全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身,而是死于不合理用药。从此,药害的严重性与普遍性开始公开于全世界人民的面前。仅从1922年至1979年,国外报道的重大药害事件就有20起左右,累计死亡万余人,伤残数万人。下面对上世纪发生的典型药害事件做一简述。 
  • 用药一般知识介绍
  • 抗生素后效应与临床合理用药
  •     随着气温升高、湿度增大,皮肤上会很容易生出一些水疱等,有些人愿意用一些外用抗菌药来治疗,那么应如何对症用药,使用外用抗菌药又该注意哪些呢? 
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        喹诺酮类属化学合成的抗菌药物,自从1960年合成第一代喹诺酮类药物萘酸后,于1973年合成了第二代喹诺酮药吡哌酸等,1978年合成了第三代喹诺酮药物。第三代喹诺酮类药物的共同特点是在化学结构7位上连续哌嗪环,6位处又引入了氟原子,从而大大提高了菌活性,增宽了抗菌谱,疗效显著,同时副作用也小,因第三代喹诺酮类药物结构中均有氟原子,故又称氟喹诺酮类(fluoroquinolones)。